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发表于 2017-2-13 15:38:58
本帖最后由 米多-诗诗 于 2017-2-13 15:48 编辑

关于印发《西安市“十三五”食品药品安全规划》的通知

各区县人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:
《西安市“十三五”食品药品安全规划》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。



西安市食品药品监督管理局     西安市发展和改革委员会
2017年2月4日
(公开属性:主动公开)


西安市“十三五”食品药品安全规划

食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是重大的民生问题和公共安全问题,也是全面建成小康社会的重要保障。为了贯彻落实国家食品药品安全战略,实施《陕西省“十三五”食品药品安全规划》,深入推进健康西安建设,切实加强对我市食品药品监管工作的指导,积极构建政府、市场、社会协同的食品药品安全多元化治理格局,不断提升食品药品安全监管水平,保障公众饮食用药安全。依据《陕西省“十三五”食品药品安全规划》、《西安市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

一、安全基础与发展环境

“十二五”期间,是西安市经济社会发展的重要时期,也是全市食品药品监管事业发展的关键时期。西安市各区县政府和各级监管部门认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局及市委的决策部署,按照“四个最严”要求,加强食品药品监管工作,全面完成“十二五”规划目标,未发生重大食品药品安全事故,食品药品安全有序可控、稳中向好。

(一)体制改革基本完成

厘清食品药品安全监管主体职责。根据国务院、省政府和市委、市政府关于进一步深化食品药品监管体制改革的要求,将原工商、质监、农业、水务等部门承担的食品安全监管职能、人员编制、装备划入食品药品监督管理局实现食品药品集中统一监管。建立四级联动监管体系。五年来,市、区县两级政府按照国家和省政府的统一部署,理顺了监管体制,明确了各级责任,夯实了监管基础。全市166个镇街食品药品监管所全部达到省级验收标准并已全面开展工作;首次将监管触角延伸到行政村和社区,配备了3760名行政村(社区)监管员;12个大型食用农产品(水产品)批发市场和69个农贸市场设立了快检室。初步形成了条块结合、以块为主的网格化监管模式。

(二)法制体系不断完善

结合地方实际细化监管法规。根据国家食品药品有关上位法全面开展对法律法规、政府规章和规范性文件的修订完善工作。出台《西安市餐饮摊贩食品安全监督管理办法(试行)》、《西安市小食品店监督管理办法(试行)》、《食品流通许可管理规定(试行)》等多项制度规范;组织编写《西安市食品药品监督管理行政处罚自由裁量权规定》及《细化标准》。在涉及食品药品的52部法律法规和部门规章规定的行政处罚幅度内,按照过罚相当、合法合理、公平公正的原则,进行合理细化和分解,以约束自由裁量空间防止基层执法随意;制作《西安市食品药品行政处罚程序流程图》、《食品安全监管执法手册》为基层办案提供指引。行政执法与刑事司法衔接机制不断完善。市公安局成立食品药品犯罪侦查支队,各区县公安分局均建立食品药品犯罪侦查中队。市食品药品监督管理局与市公安局联合制定工作联络、提前介入、案件移交、信息通报、案件会商、联合执法、案件督办等十二项行刑衔接协作制度,形成联动执法工作机制。公安食品药品犯罪侦查支队组织专门警力常驻食品药品监督管理局,密切协作,确保各项衔接机制有效运行,实现涉刑案件移送率100%、办结率100%。违法犯罪打击力度不断加强。严厉打击食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械(四品一械)的违法违规行为。积极协查外阜移送案件,认真梳理群众举报投诉线索,及时发现违法犯罪行为,确保人民群众饮食用药安全。五年来,共立刑事案件357件,刑事拘留290人,批准逮捕61人,移送起诉43人,涉案金额1.6亿元。

(三)创新“两图两档一承诺”监管模式

统一食品生产经营企业食品安全管理档案目录和监管信用档案目录,统一建立食品生产经营企业监管责任图,统一标注食品生产经营企业分布图,统一制定食品生产经营企业诚信经营承诺书。通过建立健全“两图两档一承诺”,做到监管区域明确,监管责任明晰,监管人员到位,监管痕迹可查,企业诚信信息完整,形成分级分类的网格化管理模式。

(四)追溯体系日趋完善

集行政许可、日常监管、检验检测和稽查办案为一体的食品药品监管综合平台初步形成,“四品一械”全过程电子化监管逐步启动,食品药品政务工作全面实现信息化;建立食品生产经营单位索证索票制度、食品生产经营记录管理制度及食品销售登记制度。完善食用农产品基地准出制度和流通准入制度,全面启动乳制品、白酒、生鲜肉、肉制品、食用油等食品重点品种追溯管理体系建设;食品药品投诉举报平台及数据库在全国率先建设完成并投入使用。

(五)技术支撑更加完善

建立三级检验检测机构。以市食品药品检验检测中心为核心、远郊区县食品检验检测中心为依托、166个监管所食品快检室为基础的市、区县、镇街三级食品检验检测体系已经形成。占地30亩,投资1.78亿元的西安市食品药品检验检测中心项目主体施工建设已经完成,计划2018年底投入使用。检验检测能力不断提升。五年共完成各类实验室检验19786批次,完成食用农产品、水产品抽样快检抽检168058批次。圆满完成2011西安世园会食品安全检测各项保障任务。积极参与并完成近年来药品塑化剂、药用胶囊铬超标等重大应急检验任务和国家食品药品监督抽检、省级食品药品监督抽检重点工作。

(六)人才队伍初步形成

一线监管人员短缺问题得到基本解决。通过统一考试招录,集中解决基层人才短缺问题。食品药品监管人员达到2730名,药品监管专业人员占全系统总人数30%,食品监管专业人员占全系统总人数7.9%,法律专业人数占到总人数10.8%。本科及以上人数占总人数71%,其中硕士22人,博士2人。人才队伍素质不断提高。承担国家级科研项目5项,省级项目1项。在核心期刊发表学术论文27篇,SCI科研论文2篇,合作著作1本。1人被国家总局确定为首批国家级餐饮服务食品安全专家,1人被评为陕西省学科带头人。

(七)共治格局逐步建立

建立社会监督员队伍。全市聘任由人大代表、政协委员、食品企业代表、群众代表组成的55名食品药品行风监督员,参与食品安全社会监督工作。明确社会主体责任。面向全体市民和食品生产经营企业分别发出《致市民的一封信》和《致食品生产经营企业的一封信》,唤起社会良知。普及安全知识。抽调100名业务骨干组成宣讲团,在全市3760个行政村、社区普及食品安全法律法规知识和食品药品安全常识,宣讲覆盖率达到100%。

(八)服务能力大幅提升

加强全程监管和服务。五年共受理各类许可事项12946件,完成进口药品备案工作2320批次,完成动态等级评定17272户;1200余家药品零售企业通过了GSP认证。积极推进惠民工程。未央、阎良、户县先后获得省级食品安全示范区县称号。全市共改造提升小作坊963户,小餐饮19979户;2058户明厨亮灶改造工作已经完成。“放心粮油”、“放心早餐”、“放心馒头”、“放心豆制品”等一系列惠民品牌深得民心。创建餐饮服务示范街区21条、食品安全示范企业145家。认定无公害农产品基地445个,认证无公害农产品431个,注册农产品商标297个。

二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势

“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期,是率先全面建成小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高,全社会的食品药品安全意识越来越强,对食品药品安全工作的期望值越来越高,这给食品药品安全监管工作带来了巨大压力,也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。针对当前我市所处社会经济发展阶段,食品药品安全问题的多样性和复杂性更加突出;食品药品生产经营违法行为时有发生,城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱;统一高效的食品药品监管体系和检验检测体系尚未形成。食品安全监管体制机制有待完善,基层食品药品监管力量薄弱,能力有待进一步提高。因此“十三五”时期,各级政府及其监管部门要主动适应全面建设小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待,把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域,切实加强和改进食品药品安全监管工作,不断提高食品药品安全保障能力,为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。

三、“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务

(一)指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观和习近平总书记系列讲话精神为指导,全面贯彻落实党的十八大精神以及“追赶超越”和“五个扎实”重要要求,坚持“四个全面”战略布局,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享发展”理念,以完善统一权威的食品药品安全监管机构为目标,以加强技术支撑体系建设为重点,以提高严格执法效能为手段,按照“四个最严”的总体要求,落实食品药品安全责任,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,加快推进食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程,增强食品药品安全社会共治意识,坚持源头治理、预防为主、依法监管,科学治理,促进食品药品产业健康发展,保障公众饮食用药安全。

(二)基本原则

坚持以人为本 食品药品安全建设必须不断满足人民群众日益增长的物质需要,更好地保障和改善民生,更好地维护公共安全、促进社会和谐稳定。必须以保障人民群众食品药品安全作为监管工作的出发点和落脚点,坚持以监管工作的实效取信于民、惠及于民。

坚持立足当前 要做好与食品药品安全“十二五”规划的衔接,保持规划的延续性,确保一张蓝图绘到底。加强“十三五”时期关系全局和长远的食品药品安全重大问题特别是核心问题的研究,注重以解决长远问题的办法来应对当前的挑战。

坚持深化改革 要重视市场在资源配置中的决定性作用,发挥好政府在制度设计和机制建立中的重要职能。完善制度体系,理顺监管机制,科学配置资源,加强部门协作,更好的适应食品药品安全发展格局。

坚持问题导向 要注重目标和问题导向,深入实际调查研究,广泛听取社会意见,抓住问题关键环节,使规划编制汇聚民智、形成共识。

(三)发展目标

建立日常监管、技术支撑、质量追溯、企业诚信、应急处置、考核评价等“六大体系”,培养工作创新、日常监管、依法行政、为民服务、廉洁自律等“五种能力”,实现食品安全监管队伍整体素质、食品安全监管水平、公众参与食品安全共治意识、公众对食品安全满意度等“四个全面提升”。形成企业自律、政府监管、公众参与的食品药品安全共治格局,不断提高市民对食品药品安全的知晓度和满意度。努力在追赶超越中走在前列,尽早实现国家食品安全示范城市创建目标,使西安成为全国食品药品最安全的城市之一。
1.食品生产加工、食品销售、餐饮服务监督抽检全覆盖。
2.食品经营者全面落实进货查验记录制度。
3.流通环节食用农产品主要品种监督抽检覆盖率达到90%以上。
4.食品安全评价性抽检合格率达到95%以上。
5.食品抽检信息公示率达到100%。
6.食品重点品种全面建立质量安全追溯体系。
7.全面落实食品生产经营企业信用等级评定制度。
8.集体性食物中毒事故发生率控制在6例以下/10万人口。
9.深化药品“三统一”监管工作,继续巩固农村药品监管网覆盖率,保持农村药品供应网覆盖率100%。
10.药品经营企业GSP检查覆盖率达到100%,全面实施药品分类管理,规范经营行为。
11.特殊药品销售、使用实现全程在线监控和信息追溯;药品不良反应报告覆盖生产、流通和使用环节,药品不良反应年报告率及水平居全省领先。
12.307种国家基本药物独立全项检验能力达到100%。
13.药品快检车快速鉴别抽验对全市所有区县的覆盖率达100%。   
14.药品生产企业符合新版GMP标准率达到100%;现场检查覆盖率达到100%。
15.对高风险品种药品生产企业实施电子监管率达到100%。
16.在药品生产、流通、使用环节全面落实“两票制”。
17.医疗器械生产、经营监管信息共享,在2020年达100%。
18.医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》标准率达到100%。
19.化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。
20.全面完成西安市食品药品检验检测中心建设任务,建设好阎良、高陵、周至、户县、蓝田、临潼六个远郊区县区域性检验检测中心和其余七个区的快速检验检测中心。
21.全面建成食品药品安全监管信息平台,逐步实现食品药品许可和日常监管、检验检测、稽查办案、投诉举报全覆盖。
22.全面建成食品药品安全城市。

(四)主要任务

1.加强日常监管体系建设
(1)加强“四品一械”准入管理。进一步研究市场准入机制,逐步推进“四品一械”准入管理的整合和统一。优化许可制度,简化许可流程。加强“四品一械”新业态市场准入管理的研究,大力服务产业发展。
(2)加强食用农产品监管。建立健全食用农产品监督管理制度,加强食用农产品产地准出和市场准入制度的衔接,不断规范市场交易行为。进一步落实食用农产品市场开办者、入场经营者、监管执法者的责任,切实保障食用农产品的质量安全。
(3)加强食品生产监管。建立生产企业双随机抽查制度、飞行检查制度和体系检查制度,不断完善企业管理档案和信用档案。强化对肉制品、乳制品、婴幼儿配方食品、食用油、粮食加工品等重点品种生产企业全过程信息化监管,强化企业自身风险管控能力。
(4)加强食品流通监管。不断加强食品销售企业进货查验记录制度和批发销售记录制度的落实。重点加强城乡结合部、农村、旅游景点景区、大型超市、农贸市场、批发市场等重点区域的专项治理,加大流通环节大宗消费品种的抽检力度。
(5)加强餐饮服务监管。全面实施餐饮服务食品安全量化分级管理,督促餐饮企业建立索证索票和进货台账制度,继续推进实施餐饮服务“明厨亮灶”工程。强化学校、幼托机构、养老机构、建筑工地、农村家庭自办酒席等集中用餐单位主体责任,推动餐饮行业向标准化、产业化发展。
(6)加强食品“三小”行业监管。依照《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》、《西安市食品摊贩临时摊群点管理暂行规定》,坚持疏堵结合、方便群众、属地管理的原则,不断完善监管制度、创新监管方式,加强食品小作坊、小餐饮和食品摊贩监管。积极引导社会力量,倡导建设小作坊集中加工区;食品摊贩落实“六统一”工作要求,严厉查处幼儿园、中小学校周边流动食品摊贩。加大抽检力度,严厉打击“两超一非”违法犯罪行为,确保“三小”食品安全。
(7)加强保健食品和化妆品监管。进一步加强对保健食品、化妆品生产企业产品原料、配方工艺、生产过程等重点环节和委托加工行为的监管,督促保健食品、化妆品生产企业严格落实良好操作规范。严格落实保健食品备案制度,促进保健食品、化妆品产业健康发展。继续保持对保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传违法犯罪行为的高压监管和打击力度。
(8)加强药品安全监管。加强对药品生产企业的日常监管和跟踪检查,监督药品生产企业落实GMP。加强药品流通环节的日常监管和跟踪检查,监督药品流通企业落实GSP。进一步规范中药材市场秩序,加强中药饮片监管。加强药品使用单位日常监管和跟踪检查,监督药品使用单位严格落实《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》。
(9)加强医疗器械安全监管。严格落实《医疗器械监督管理条例》及医疗器械生产监管配套法规规章,执行医疗器械生产经营许可、备案管理制度。监督医疗器械经营和使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量管理办法》相关要求。加强对高风险产品全环节监管,对高风险医疗器械生产、经营、使用单位实施全覆盖监督检查。
(10)加强药械安全性监测。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构和队伍建设,提高对不良反应和不良事件数据的综合分析评价能力,有效发挥药品不良反应、医疗器械不良事件监测在药品、医疗器械等产品风险管理中的预警作用。
(11)加强违法犯罪行为打击力度。针对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场存在的突出问题,不失时机的开展各项专项整治活动。强化食品药品安全行政执法工作,严格贯彻落实国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全委员会办公室制定的《食品药品行政执法与司法衔接工作办法》,进一步完善“行刑衔接”机制,食品药监、工商、卫计、农业、水务等部门继续加强紧密协作,联合打击各类违法犯罪行为,使严惩重处成为食品药品安全治理常态。
2.加强技术支撑体系建设
(12)强化基层基础建设。按照《陕西省食品药品监管所建设验收标准》“十个一”的要求,加大基层监管所基础设施建设,提高一线食品药品安全监管效能。重点加强快速检测、执法取证、应急处置等三类设备的配备,力争到2020年市、区县、镇街三级监管机构的执法基本装备达到国家指导标准。
(13)提升信息化水平。按照建设统一食品药品安全信息化监管平台的总体设计,建设市级数据中心,优先建立覆盖全品种的“四品一械”监管基础信息数据库。建立并完善食品药品安全监管重点应用系统,包括建立审评审批信息化平台,实现从受理、技术审评、行政审批到上市后再评价的全程信息化管理;建立食品药品稽查业务管理系统,探索利用信息网络技术实现移动执法;建立食品药品监管统计平台,实现监管统计数据的统一管理、信息化采集、及时更新、科学分析;构建药品质量标准检索平台及相关数据库,提升药品监督管理、执法检验及技术评价等工作的质量和效率;建立婴幼儿配方乳粉等重点食品电子监管追溯体系,继续完善药品电子监管系统和执业药师注册管理网络平台。按照与业务系统同步设计同步建设的原则,加强信息安全工作。继续完善信息化标准并加强推广应用。
(14)构建和完善检验检测体系。结合产业发展状况和监管工作特点,在现有检验检测体系的基础上,重点建设好市食品药品检验检测中心,培养扩充检验检测专业技术人员队伍,辐射和带动区县区域性检验检测中心和快检中心,不断提高日常应急和快速检验检测能力。
3.加强质量安全追溯体系建设
(15)强化食用农产品市场准入,实现以肉、菜为主的重点品种全过程追溯管理。建立食品生产加工、流通及餐饮服务的全过程追溯体系,围绕乳制品、婴幼儿配方食品、肉制品、食用油、白酒等重点品种,全面建立质量安全追溯体系。严格落实药品、医疗器械、保健品、化妆品的生产、经营、使用各环节可追溯监管。在药品制剂类电子监管的基础上,逐步推广到原料药、中药饮片等类别,实现全品种、全过程追溯。确保来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
4.加强企业诚信体系建设
(16)在完善“四品一械”企业管理档案及监管信用档案的基础上,全面建立和落实信用等级评定制度,推动守信激励和失信惩戒机制,实现信用信息社会共享共治。通过全面建设“四品一械”诚信体系,强化企业自律意识,自觉履行主体责任。
5.加强应急处置体系建设
(17)进一步完善风险监测与预警体系。完善市、区县两级“四品一械”安全风险监测、评估和预警的机构和机制,提高对苗头性、倾向性质量安全突发事件的早发现、早报告、早预警、早处置能力。
(18)进一步完善应急管理体系。建立健全市、县两级应急管理组织体系,推进跨区域跨部门应急协作。统筹安排各级各类应急预案编制、修订、演练及培训等相关工作,建立应急管理专家库,提高应急管理工作的应对水平。
6.加强考核评价体系建设
(19)进一步完善责任考核体系。落实国务院食品药品考核评价体系,将食品药品安全工作纳入政府综合考评。进一步强化地方政府的食品药品安全责任,实行食品药品安全事故一票否决制。建立西安市食品药品安全问题执法责任追究制度,加大对主管领导和直接责任人的追责力度。
(20)加强食品药品安全示范工程建设。积极推动食品药品安全示范村、示范单位、示范镇街、示范区县创建工作,实现国家食品安全示范城市创建目标。

四、保障措施
(一)强化责任落实。各区县政府及相关部门要按照“党政同责”和“四有两责”要求,根据本规划确定的发展目标和重要任务,将食品药品安全工作纳入重要工作日程和当地经济社会发展总体规划统筹考虑,高度重视,精心组织,将本地食品药品安全工作与各项民生保障工作同步规划,同步部署,同步推进,要细化分解规划任务,明确责任分工和进度安排,有计划、有步骤地抓紧抓好各项工作,确保本规划各项任务落到实处。
(二)强化政策经费保障。各区县政府及各相关部门要优化监管执法环境,完善监管政策措施,支持相关部门依法履行监管职责。建立经费优先保障机制,结合本地区经济社会发展情况及食品药品安全工作具体实际,确保食品药品安全工作相关资金投入。
(三)强化监管队伍建设。加大人才培养和引进力度,优化技术监督人才队伍结构,努力建设一支与开展食品药品安全检验检测、审评认证、风险监测评估、监督执法等相适应的专业人才队伍。依托有关高等院校、科研院所和企事业单位,建立完善专家队伍,为科学高效监管提供智力支持。
(四)强化监测评估和督促检查。建立健全规划实施评估制度,适时对规划执行情况进行监测、评估和督导,对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪。2018年下半年,对规划实施情况开展中期评估,形成中期评估报告,必要时对规划内容进行调整和修订。各区县、各相关部门要结合年度工作,制定规划落实计划,并加强对规划落实情况的监督检查,确保如期高质量完成规划确定的各项目标任务。


西安市食品药品监督管理局办公室
2017年2月6日印发

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